По строг преглед од страна на стручниот комитет на авторитативната организација на американската FDA (Администрација за храна и лекови), на 17 мај 2022 година, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. официјално го доби потврдното писмо (AKL) од FDA: Суровината NMN успешно го помина одобрението од NDI (Нова состојка во исхраната).
Според писмото за потврда за прифаќање од NDI на FDA, по истекот на периодот на тишина на 5 јуни 2022 година, суровините NMN на SyncoZymes можат официјално да се користат во производството, продажбата и промоцијата на производи за здравствена заштита во Соединетите Американски Држави. Исто така, почнувајќи од 21 јуни 2022 година, може да се најдат на веб-страницата www.regulations.gov како нов додаток во исхраната, број 1247.
За сертификацијата на FDA-NDI од САД
FDA NDI е важен систем за сертификација за пазарот на додатоци во исхраната во Соединетите Американски Држави. Со цел да се надгледува безбедноста, автентичноста на етикетата и стандардизацијата на производството (GMP) во областа на додатоците во исхраната, FDA официјално започна со работа на NDI во 1994 година.
NDI е кратенка од „Нови диететски состојки“. Според одредбите од 21 USC 350b(d) од Федералниот закон за храна, лекови и козметика, доколку компанијата верува дека додатоците во исхраната што ќе ги пушти на пазарот содржат нови диететски состојки (се однесуваат на состојки од 1994 година кои не се појавиле на пазарот пред 15 октомври), компанијата мора да достави извештај до надзорниот орган најмалку 75 дена пред производот да се појави на пазарот, во кој ќе наведе детали за новата состојка и ќе докаже дека постојат причини да се очекува дека новата состојка е безбедна за апсорпција од страна на човечкото тело.
Повеќе од 5.500 нови производи како додатоци во исхраната се лансираат во Соединетите Американски Држави секоја година, меѓутоа, во 28-те години откако е воведен NDI, FDA добила помалку од 1.300 известувања од NDI. Во апликациите за сертификација на NDI поднесени секоја година, стапката на положување на барањето за одговор без приговор (AKL) од FDA е само 39%.
FDA NDI сертификација, GMP систем за производство
SyncoZymes е првиот производител во светот кој доби одобрение од FDA за NDI за суровини од NMN. Одобрувањето на овој NDI не само што претставува одобрение од FDA за безбедноста и квалитетот на суровините од NMN, туку претставува и официјално одобрение од американската FDA дека NMN може да биде. Како суровина состојка на додатоци во исхраната во Соединетите Американски Држави, ова е голема позитивна вест за развојот на глобалната индустрија за NMN, а исто така е погодно за континуиран стандардизиран развој на индустријата за NMN на долг рок.
NMN на SyncoZymes е организиран според производствен систем на GMP. За да се задоволи брзорастечката побарувачка на пазарот, производите од серијата NAD на SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. се простираа на површина од 230 хектари. Изградбата на проектот за индустријализација на хемиски лекови започна во мај 2020 година, а добро изградениот објект на NMN има производствен капацитет од 100 тони. Производствената работилница е предвидена да започне со производство во 2022 година.
Малопродажен бренд NMN - „SyncoZymes®“
Syncozymes е сопственик на малопродажниот бренд NMN, SyncoZymes®. Производите на SyncoZymes® NMN се лансирани на Tmall Global, JD.com и официјалните прекугранични мини програми на WeChat.
Во иднина, SyncoZymes ќе продолжи да го истражува ефектот и механизмот на природните состојки врз здравјето на луѓето, да го реализира зеленото производство на природни состојки и да им обезбеди на луѓето научни, безбедни и ефикасни здравствени решенија, и ќе продолжи да вложува непрестајни напори за да ги задоволи растечките глобални здравствени потреби!
Време на објавување: 26 август 2022 година