По строг преглед од страна на стручниот комитет на авторитативната организација на американската ФДА (Администрација за храна и лекови на САД), на 17 мај 2022 година, SyncoZymes (Шангај) Co., Ltd. официјално го доби писмото за потврда на FDA (AKL): суровина NMN успешно донесе одобрение NDI (Нова диетална состојка).
Според писмото за потврда за прифаќање на NDI на FDA, по истекот на периодот на молчење на 5 јуни 2022 година, суровините NMN на SyncoZymes можат официјално да се користат за производство, продажба и промоција на производи за здравствена заштита во Соединетите држави.Исто така, почнувајќи од 21 јуни 2022 година, може да се најде на веб-страницата www.regulations.gov како нов додаток во исхраната, број 1247.
За US FDA-NDI сертификација
FDA NDI е важен систем за сертификација за пазарот на додатоци во исхраната во САД.Со цел да се надгледува безбедноста, автентичноста на етикетата и стандардизацијата на производството (GMP) во областа на додатоците во исхраната, FDA официјално започна со работа на NDI од 1994 година.
NDI е кратенка од Нови диететски состојки.Според одредбите од 21 USC 350b(d) од Федералниот закон за храна, лекови и козметика, ако компанијата верува дека додатоците во исхраната што ќе ги лансира на пазарот содржат нови диететски состојки (се однесува на состојки од 1994 година кои не се појавиле на на пазарот пред 15 октомври), компанијата мора да поднесе извештај до надзорниот орган најмалку 75 дена пред производот да се најде на пазарот, да обезбеди детали за новата состојка и да докаже дека има причини да се очекува дека новата состојка е безбедна за човечкото тело да апсорбира.
Повеќе од 5.500 нови производи за додатоци во исхраната се лансираат секоја година во Соединетите Држави, меѓутоа, за 28 години откако беше инициран NDI, FDA доби помалку од 1.300 NDI известувања.Во апликациите за сертификација на NDI поднесени секоја година, стапката на поминување на FDA без приговор (AKL) е само 39%.
FDA NDI сертификација, GMP систем за производство
SyncoZymes е првиот производител во светот кој доби одобрение од FDA NDI за NMN суровини.Одобрувањето на овој NDI не само што претставува одобрение на FDA за безбедност и квалитет на NMN суровините, туку претставува и официјално одобрение од FDA на САД дека NMN може да биде. Како суровина состојка на додатоци во исхраната во САД , ова е голема позитивна вест за развојот на глобалната NMN индустрија, а исто така е погодна за континуиран стандардизиран развој на индустријата NMN на долг рок.
NMN на SyncoZymes е организиран според систем за производство на GMP.Со цел да се задоволи брзорастечката побарувачка на пазарот, производите од серијата NAD на SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. покриваат површина од 230 хектари.Изградбата на базниот проект за индустријализација на хемиски лекови започна во мај 2020 година, а добро изградениот капацитет на NMN има производствен капацитет од 100 тони.Предвидено е производствената работилница да започне со производство во 2022 година.
Малопродажен бренд NMN - „SyncoZymes®“
Syncozymes е сопственик на малопродажната марка NMN, SyncoZymes®.Производите на SyncoZymes® NMN се лансирани на официјалните прекугранични мини програми на Tmall Global, JD.com и WeChat.
Во иднина, SyncoZymes ќе продолжи да го истражува ефектот и механизмот на природните состојки врз човековото здравје, да го реализира зеленото производство на природни состојки и да им обезбедува на луѓето научни, безбедни и ефективни здравствени решенија и ќе продолжи да прави незапирливи напори за исполнување на на растечкото глобално здравје му треба напор!
Време на објавување: 26.08.2022